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無菌隔離器（SterileIsolator）是一種用于在醫(yī)療、制藥、生物技術(shù)和實驗室環(huán)境中維持無菌條件的設(shè)備。它通常由一個密閉的隔離室組成，用于處理和操作生物樣本、藥品、制劑或其他敏感材料，以防止交叉污染和確保產(chǎn)品的純凈性。隔離器應(yīng)用于多個領(lǐng)域，能...

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的芽孢率和總芽孢數(shù)。根據(jù)2020版《中國藥典》9207<滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則>的要求，生物指示劑的芽孢含量應(yīng)在90%以上。生物指示劑的總芽孢數(shù)應(yīng)在標(biāo)示值的50%～300%。泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑包含自含式和紙片式...

解決方案——泰林膜電導(dǎo)法TOC技術(shù)在工業(yè)蒸汽中的應(yīng)用。上?；瘜W(xué)工業(yè)區(qū)作為亞洲的大化工園區(qū)，聚集了中國石化、巴斯夫、羅姆化學(xué)等國際企業(yè)，其能源供應(yīng)商某熱電企業(yè)需應(yīng)對多樣化的蒸汽冷凝水檢測挑戰(zhàn)。然而，園區(qū)企業(yè)生產(chǎn)過程中，蒸汽冷凝水可能混入石油類泄漏物、有機合成中間...

泰林GM200型總有機碳（TOC）分析儀基于薄膜電導(dǎo)原理設(shè)計：通過蠕動泵抽取試樣，使用化學(xué)試劑注射泵定量添加酸試劑和氧化劑，隨后將樣品分為兩路并行處理。其中一路樣品在紫外燈和氧化劑的協(xié)同作用下，將有機物完全氧化為二氧化碳，用于檢測總碳（TC）；另一...

泰林膜電導(dǎo)法TOC技術(shù)在大豆油脂肪乳注射液清潔驗證中的應(yīng)用。在生產(chǎn)過程中，針對大豆油脂肪乳品種的清潔驗證是一個重要環(huán)節(jié)，但該品種清潔驗證分析方法開發(fā)一直是業(yè)內(nèi)難點。因為脂肪乳需要NaOH或表面活性劑的溶解清洗，此過程容易破壞目標(biāo)成分的物理化學(xué)特性；...

泰林GM2000型總有機碳（TOC）分析儀，支持與泰林ASE系列自動取樣裝置聯(lián)機運行，單次批量可處理高達70個樣品，同時無需人員值守檢測。 GM2000型集成電子簽名與審計追蹤功能，四級密碼權(quán)限管理嚴(yán)格符合GMP及21CFRPart11法規(guī)要求。 ...

隔離器技術(shù)的普及是制藥工業(yè)從“粗放式生產(chǎn)”向“精細化管控”轉(zhuǎn)型的重要標(biāo)志。在傳統(tǒng)生產(chǎn)模式中，無菌操作依賴高等級潔凈室（如B級），建設(shè)與維護成本高昂，且難以完全避免人為污染風(fēng)險；而隔離器通過“局部A級環(huán)境”設(shè)計，在D級潔凈房間內(nèi)即可實現(xiàn)無菌控制，大幅...

氣流優(yōu)化設(shè)計——泰林生物隔離器的效率引擎。依托計算機流體力學(xué)（CFD）模擬分析，泰林生物對隔離器艙體氣流結(jié)構(gòu)進行深度優(yōu)化：通過無死角垂直層流設(shè)計，實現(xiàn)氣流均勻分布，排殘時間較傳統(tǒng)設(shè)備大幅縮短；配合紊流/層流模式切換（硬艙體為層流，負(fù)壓系列為紊流），能夠適配不同...

泰林生物圍繞無菌產(chǎn)品與毒性藥品的生產(chǎn)需求，整合稱量取樣隔離器、投料/混合隔離器、真空干燥隔離器及BIBO袋夾工具，構(gòu)建全流程防護解決方案。從API的稱量取樣（通過緩沖艙+套袋密閉傳遞）、投料混合（拆包-稱量-溶解全密閉操作），到真空干燥后的分包（對接干燥箱+套...

針對半導(dǎo)體水質(zhì)檢測的行業(yè)痛點，泰林依托自主研發(fā)的技術(shù)體系，以半導(dǎo)體生產(chǎn)制程中的水質(zhì)檢測需求為切入點，推出國產(chǎn)化替代解決方案。泰林總有機碳（TOC）分析儀、微粒&微生物快速檢測分析儀等創(chuàng)新產(chǎn)品，以攻克超純水系統(tǒng)中有機污染物、微粒及微生物的實時監(jiān)測難題...

泰林HTY-WOT100型總有機碳（TOC）分析儀具備覆蓋全量程的智能檢測能力和優(yōu)勢。該設(shè)備具備超寬測試濃度范圍與自動稀釋功能，無需人工干預(yù)即可智能適配低、中、高量程檢測需求。（1）例如，面對痕量TOC（如制藥用水的ppb級檢測），該設(shè)備會智能采用高靈敏度...

針對大豆油脂肪乳注射液清潔驗證的行業(yè)痛點，泰林膜電導(dǎo)法總有機碳（TOC）分析技術(shù)提供了創(chuàng)新性解決方案。該品種清潔驗證長期受三大難點制約：NaOH或表面活性劑溶解過程易破壞目標(biāo)成分理化特性，磷脂類乳化劑易在儀器管路形成油膜干擾檢測，且因無明確藥理活性...

HTY-CT1000B型總有機碳（TOC）分析儀的產(chǎn)品優(yōu)勢。（1）在設(shè)計上，該儀器可與自動取樣裝置、固體燃燒裝置、離心機等設(shè)備自由聯(lián)用，滿足不同場景下的多樣化檢測需求，無論是復(fù)雜水樣的自動處理，還是固體樣品的燃燒分析，都能輕松適配。（2）在智能化與...

假陽性率是生物指示劑性能的關(guān)鍵指標(biāo)，需通過提高操作規(guī)范性，嚴(yán)格挑選產(chǎn)品，以及設(shè)置準(zhǔn)確的的環(huán)境控制條件，才能做到降低假陽性率。因此，泰林通常會建議企業(yè)定期培訓(xùn)操作人員無菌技術(shù)，并優(yōu)先選用通過ISO認(rèn)證的低假陽性率生物指示劑，同時，建立假陽性事件追溯系...

2017年FDA批準(zhǔn)CAR-T藥物上市及CFDA發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確細胞治療需符合GMP要求，強調(diào)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及污染防控的嚴(yán)格性。泰林生物的細胞治療隔離器深度契合這一規(guī)范：其采用不銹鋼/鋼化玻璃硬墻結(jié)構(gòu)或PVC軟艙體設(shè)計，集成環(huán)境...

泰林生物的投料/混合隔離器專為無菌產(chǎn)品及毒性藥品的投料、混合環(huán)節(jié)設(shè)計，實現(xiàn)API從傳入到溶解的全流程密閉操作。具有完整包裝的API通過傳遞系統(tǒng)傳入隔離器后，可在艙內(nèi)完成拆包、稱量及溶解等關(guān)鍵步驟——操作過程中配備高精度電子秤設(shè)備，保障稱量準(zhǔn)確性；隔離器采用硬墻...

隔離器技術(shù)的普及是制藥工業(yè)從“粗放式生產(chǎn)”向“精細化管控”轉(zhuǎn)型的重要標(biāo)志。在傳統(tǒng)生產(chǎn)模式中，無菌操作依賴高等級潔凈室（如B級），建設(shè)與維護成本高昂，且難以完全避免人為污染風(fēng)險；而隔離器通過“局部A級環(huán)境”設(shè)計，在D級潔凈房間內(nèi)即可實現(xiàn)無菌控制，大幅...

泰林HTY-WOT100總有機碳（TOC）分析儀具備三大優(yōu)勢：（1）合規(guī)化數(shù)據(jù)管理與軟件支撐。搭載泰林自主研發(fā)的上位機軟件，嚴(yán)格遵循計算機化系統(tǒng)驗證標(biāo)準(zhǔn)，有效滿足21CFRPart11對電子數(shù)據(jù)完整性的要求：通過密碼權(quán)限分級管理，確保操作賬號的***性與責(zé)任可追...

無菌檢測解決方案——泰林生物的隔離器的經(jīng)典應(yīng)用。泰林無菌檢測隔離器（如TECHLEAD?CST系列）是無菌藥物/眼科藥物上市前檢測的關(guān)鍵裝備，采用物理/動態(tài)隔斷技術(shù)在操作區(qū)與人員間建立屏障，支持薄膜過濾法與直接接種法，避免假陽性/假陰性風(fēng)險。其VHPS滅菌系統(tǒng)...

泰林GM200系列總有機碳分析儀適用場景與技術(shù)原理。（1）GM200可以用于半導(dǎo)體行業(yè)，在線檢測工藝用水中的總有機碳含量；（2）GM200可以用于制藥行業(yè)，在線檢測純化水、注射用水中總有機碳含量；（3）GM200可以用于環(huán)保、市政行業(yè)，在線檢測污水...

隔離器通過無菌隔離技術(shù)創(chuàng)造高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)備。泰林生物深耕該領(lǐng)域近30年，持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，為客戶提供性能穩(wěn)定、合規(guī)可靠的隔離器產(chǎn)品，保障無菌操作環(huán)境的有效性。截至目前，泰林生物已累計向國內(nèi)外醫(yī)藥客戶交付近2000套隔離器設(shè)...

氣體滅菌主要指使用臭氧、二氧化氯等氣體進行消毒或滅菌。對氣體滅菌的效果進行驗證時，可以采用氣體滅菌生物指示劑的方式。2002年版《中華人民共和國消毒技術(shù)規(guī)范》空氣消毒效果鑒定試驗對試驗菌的要求為“白色葡萄球菌8032”，殺滅率≥，可判為消毒合格。G...

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的關(guān)鍵指標(biāo)：抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性。在應(yīng)對滅菌過程中的挑戰(zhàn)時，生物指示劑必須具備超出物品微生物負(fù)荷量以及耐受性的性能，以保證滅菌程序具備更大的安全性。一般來說，生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗微生物殺滅90%所需的滅菌...

通過部署泰林GM200型在線TOC分析系統(tǒng)，熱電企業(yè)可有效提升蒸汽冷凝水管理水平：實時監(jiān)測功能及時發(fā)現(xiàn)石油類泄漏、化工中間體殘留等污染風(fēng)險，避免熱交換設(shè)備腐蝕與堵塞；ppb級靈敏度確保微量污染物早發(fā)現(xiàn)，寬量程設(shè)計應(yīng)對突發(fā)高濃度污染，雙重保障系統(tǒng)運行安全。設(shè)備無...

泰林生物的投料/混合隔離器專為無菌產(chǎn)品及毒性藥品的投料、混合環(huán)節(jié)設(shè)計，實現(xiàn)API從傳入到溶解的全流程密閉操作。具有完整包裝的API通過傳遞系統(tǒng)傳入隔離器后，可在艙內(nèi)完成拆包、稱量及溶解等關(guān)鍵步驟——操作過程中配備高精度電子秤設(shè)備，保障稱量準(zhǔn)確性；隔離器采用硬墻...

熱電企業(yè)蒸汽冷凝水的有機物檢測長期面臨以下復(fù)雜挑戰(zhàn)：化工廠返回的蒸汽冷凝水中污染物成分多樣，有機物含量跨度極大，既有痕量級殘留，也存在較高濃度污染，對TOC分析儀提出雙重要求——需同時具備ppb級檢出靈敏度與寬量程檢測能力。某熱電作為西氣東輸配套項目，為上...

泰林生物STI系列軟艙體無菌隔離器適用于無菌制劑及無菌原料藥（API）基于藥典法定方法（薄膜過濾法與直接接種法）的無菌測試。該隔離器由透明PVC膜組成，頂端整體封閉式結(jié)構(gòu)設(shè)計，集成控制單元、進出風(fēng)系統(tǒng)、空氣過濾單元等，在保障操作可視化的同時，兼具美觀性與清潔維...

在工業(yè)過氧化氫生產(chǎn)與應(yīng)用的全鏈條質(zhì)控中，泰林的HTY-CT1000B總有機碳（TOC）分析儀可以為企業(yè)合規(guī)管理提供有效解決方案。通過準(zhǔn)確高效地測定總碳含量，HTY-CT1000B能幫助企業(yè)嚴(yán)格控制30%-35%與70%濃度產(chǎn)品分別符合0.025%、0.05...

干熱滅菌是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械、玻璃器皿、粉末及油類物質(zhì)等耐高溫但不耐濕熱物品的滅菌方法，其原理是通過高溫（通常為160°C至180°C）持續(xù)作用一定時間，使微生物蛋白質(zhì)變性、酶失活，從而達到滅菌效果。然而，由于干熱滅菌過程缺乏水分參與，其滅菌效...

過氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動控制方法。在進行過氧化氫滅菌驗證的過程中，偶爾會出現(xiàn)滅菌過程無異常，但是個別點位的生物指示劑卻呈現(xiàn)陽性結(jié)果的現(xiàn)象。這是因為生物指示劑質(zhì)量波動或其他未知因素導(dǎo)致的，美國注射劑協(xié)會(ParenteralDrugAssoc...