過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動(dòng)控制方法。在進(jìn)行過(guò)氧化氫滅菌驗(yàn)證的過(guò)程中，偶爾會(huì)出現(xiàn)滅菌過(guò)程無(wú)異常，但是個(gè)別點(diǎn)位的生物指示劑卻呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果的現(xiàn)象。這是因?yàn)樯镏甘緞┵|(zhì)量波動(dòng)或其他未知因素導(dǎo)致的，美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)(ParenteralDrugAssociation，PDA)第51號(hào)技術(shù)報(bào)告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、控制和使用》將這種難以殺滅的指示劑稱為"RogueBls”，即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過(guò)提高工藝水平來(lái)避免這一現(xiàn)象的發(fā)生，例如針對(duì)針對(duì)初級(jí)包裝、載體、芽孢分布等因素對(duì)生物指示劑質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控。 如何選擇與滅菌程序FPhy值匹配的生物指示劑，泰林生物指示劑給你答案。泰林生物生物指示劑載體

    環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法。（1）芽孢洗脫。在生物安全柜中，取4片（支）生物指示劑打開，取出載體，分別放置于含有3-4顆玻璃珠（直徑6mm）的無(wú)菌試管中，向無(wú)菌試管中加入3mL的含，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維裝后，再中加入7mL含，震蕩30s，制成均一的菌懸液，將該試管記為10-1。（2）熱激活。將水浴鍋加熱至80℃-85℃，取上述試管，放置于水浴鍋中熱激活10min，熱激完成后，立即將芽孢懸液轉(zhuǎn)移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。（3）梯度稀釋。將該試管轉(zhuǎn)移至生物安全柜中，于旋渦混勻儀上旋渦30s，用移液槍吸取1mL芽孢懸液，加入到另一根含有9mL含，記為10-2，按照該方法依次稀釋至10-3、10-4（稀釋級(jí)別按制造商提供的芽孢數(shù)量而定）。（4）制備計(jì)數(shù)平皿。取芽孢數(shù)在30cfu/mL-300cfu/mL的稀釋級(jí)別的試管（10-4）震蕩30s，每支稀釋管平行制備2個(gè)平皿，每皿加1mL菌懸液，注入15mL-20mL溫度不超過(guò)45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。等待瓊脂凝固后，倒置于30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h-72h后計(jì)數(shù)。 西北生物指示劑驗(yàn)證泰林生物指示劑符合中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》，確保法規(guī)合規(guī)性。

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的關(guān)鍵指標(biāo)：抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性。在應(yīng)對(duì)滅菌過(guò)程中的挑戰(zhàn)時(shí)，生物指示劑必須具備超出物品微生物負(fù)荷量以及耐受性的性能，以保證滅菌程序具備更大的安全性。一般來(lái)說(shuō)，生物指示劑的抗性用D值來(lái)表示。D值是指將試驗(yàn)微生物殺滅90%所需的滅菌時(shí)間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進(jìn)行D值測(cè)定：通過(guò)陰性分?jǐn)?shù)法或殘存概率法計(jì)算其D值，滅菌溫度一般為121℃，D值應(yīng)處于1.5min~3min的范圍內(nèi)。同時(shí)，自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養(yǎng)，在必需的培養(yǎng)周期內(nèi)，培養(yǎng)基的揮發(fā)難以避免。市場(chǎng)上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)前需使用封口膜或其他封口材料對(duì)透氣孔進(jìn)行封堵，否則培養(yǎng)周期內(nèi)培養(yǎng)基迅速蒸發(fā)，培養(yǎng)結(jié)果難以觀察。故培養(yǎng)耐受性也是自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑不可忽視的關(guān)鍵性能。泰林生物的自含式壓力蒸汽滅菌指示劑采用自研防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，能夠有效提升耐受性，提高滅菌驗(yàn)證的可靠性，歡迎咨詢。

    壓力蒸汽滅菌生物指示劑，常用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗(yàn)證等。泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑包含自含式和紙片式兩種型號(hào)，采用枯草芽孢桿菌，或嗜熱脂肪地芽孢桿菌菌種，芽孢含量1×10?~5×10?，高芽孢量確保對(duì)滅菌工藝的挑戰(zhàn)性。適用于耐高溫高濕的物品的滅菌驗(yàn)證，如手術(shù)器械、培養(yǎng)基、玻璃器皿等。更多關(guān)于生物指示劑選型，滅菌驗(yàn)證的問(wèn)題可以點(diǎn)擊咨詢。 過(guò)氧化氫低溫滅菌監(jiān)測(cè)：泰林生物指示劑穿透特衛(wèi)強(qiáng)材料，阻菌防水雙保障。

    生物指示劑，這一對(duì)特定滅菌程序展現(xiàn)出確定且穩(wěn)定耐受性的特殊活微生物制成品，在滅菌驗(yàn)證與監(jiān)控領(lǐng)域發(fā)揮著不可或缺的作用。它不但有助于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，還能促進(jìn)特定物品滅菌工藝的研發(fā)、建立與驗(yàn)證。同時(shí)，生產(chǎn)過(guò)程中的滅菌效果監(jiān)控以及隔離系統(tǒng)和無(wú)菌潔凈室的除菌效果驗(yàn)證評(píng)估，也都離不開生物指示劑的應(yīng)用。不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑，制備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性：（1）菌種的耐受性應(yīng)大于需滅菌物品中所用可能污染的耐受性；（2）菌種應(yīng)無(wú)致病性；（3）菌株應(yīng)穩(wěn)定，存活期長(zhǎng)，易于保存；（4）易于培養(yǎng)。若使用休眠孢子，生物指示劑中休眠孢子含量要在90%以上。泰林生物指示劑產(chǎn)品嚴(yán)格按照以上標(biāo)準(zhǔn)制備，產(chǎn)品符合ISO11138、USP及中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，菌株可追溯至ATCC保藏中心，為醫(yī)療滅菌驗(yàn)證提供準(zhǔn)確、高效的質(zhì)量保障。 自含式專利設(shè)計(jì)！培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10%，確保滅菌驗(yàn)證結(jié)果精確可靠。121℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑耐受性

泰林生物指示劑的直管式設(shè)計(jì)體積小巧，適合特定管道材料滅菌效果監(jiān)測(cè)。泰林生物生物指示劑載體

    生物指示劑的實(shí)驗(yàn)室管理。生物指示劑（BI）作為一種特殊的物料，為了安全、合理地使用，一般應(yīng)對(duì)生物指示劑進(jìn)行控制管理。購(gòu)買的生物指示劑應(yīng)附有相應(yīng)的質(zhì)量報(bào)告，內(nèi)容包括微生物種類、含量、D值、有效期等。泰林生物指示劑符合各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)菌種保藏中心，檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室在使用前要對(duì)BI進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，進(jìn)行微生物數(shù)量的確認(rèn)，進(jìn)行登記并按說(shuō)明存放。進(jìn)行微生物數(shù)量確認(rèn)時(shí)，將原BI的所有含有微生物的部分轉(zhuǎn)移到生理鹽水中，稀釋后進(jìn)行計(jì)數(shù)，與質(zhì)量報(bào)告中的數(shù)量進(jìn)行比較。常用的生物指示劑以紙條、不銹鋼片等作為載體。典型的微生物數(shù)量復(fù)核報(bào)告包含以下內(nèi)容：NI含菌確認(rèn)、生產(chǎn)商、菌名、批號(hào)、標(biāo)示含菌量、D值、效期、稀釋過(guò)程、稀釋倍數(shù)、計(jì)數(shù)結(jié)果、每個(gè)BI含菌量、是否合格等?？捎脤I的產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告或其復(fù)印件與上述文件一起存放。檢驗(yàn)合格的BI要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)和發(fā)放后才可使用。領(lǐng)用時(shí)要登記領(lǐng)用人、日期、數(shù)量等。 泰林生物生物指示劑載體