化妝品包裝與安全評估Q&A：

1.完整版安全評估報告中的理化穩(wěn)定性，防腐劑挑戰(zhàn)和包材相容性是否可*提交結(jié)論，原報告留檔備查？根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）要求，化妝品企業(yè)可以依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或者企業(yè)自建方法對產(chǎn)品穩(wěn)定性、防腐體系、包材相容性等開展相關(guān)研究，并在安全評估報告中提交相關(guān)測試或者評估結(jié)論。

2.包材相容性測試是由企業(yè)進(jìn)行，還是必須要交由第三方檢測機構(gòu)做？包材相容性測試評估沒有規(guī)定必須由第三方檢測機構(gòu)進(jìn)行包材相容性測試，化妝品企業(yè)可以根據(jù)自身技術(shù)能力情況選擇自行測試，也可以選擇具備相應(yīng)技術(shù)能力的第三方檢測機構(gòu)進(jìn)行測試。 化妝品的相容性研究主要是考察化妝品與其包材之間是否存在相互影響，并導(dǎo)致化妝品產(chǎn)生安全性風(fēng)險。內(nèi)蒙古信息化化妝品包裝材料相容性

化妝品與包材相容性試驗是確?；瘖y品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。以下是開展此類試驗的關(guān)鍵步驟：選擇測試樣品：根據(jù)化妝品的種類、成分和包裝材料的性質(zhì)，選擇具有代表性的化妝品和包裝材料作為測試樣品。設(shè)計試驗方案：明確試驗?zāi)康?、方法和條件，包括試驗周期、檢測項目等。確定試驗環(huán)境，如溫度、濕度、光照等，以模擬實際使用條件。進(jìn)行試驗：可采用直接接觸法，觀察化妝品外觀、顏色、氣味等變化；或使用超痕量分析法，檢測化妝品中可能遷移自包裝材料的物質(zhì)；亦可進(jìn)行釋放實驗法，評估包裝材料中可能釋放的物質(zhì)對化妝品質(zhì)量的影響。數(shù)據(jù)分析：對試驗結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分析，評估化妝品與包裝材料之間的相容性。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)進(jìn)一步排查原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行改進(jìn)。出具報告：將試驗結(jié)果整理成報告，包括試驗方法、試驗方案、試驗數(shù)據(jù)、分析結(jié)論等。通過以上步驟，可以有效評估化妝品與包裝材料之間的相容性，為化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供重要依據(jù)。天津化妝品包裝材料相容性化妝品與其包材相容性試驗是為考察化妝品與包材相互作用而開展的技術(shù)研究。

化妝品包裝與安全評估Q&A：

使用釋放游離甲醛的防腐劑，里面游離甲醛應(yīng)該怎么去評估，是不得檢出，還是歐盟的0.001%還是安全技術(shù)的0.2％去評估嗎，檢測結(jié)果超過了0.001%怎么辦？不同國家和地區(qū)化妝品相關(guān)法規(guī)中游離甲醛的限值不同，針對不同類型的化妝品，對游離甲醛的限值也存在差異。我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）規(guī)定，甲醛作為化妝品限用組分：適用及（或）使用范圍限于指（趾）甲硬化產(chǎn)品，最大允許濃度5%（以甲醛計），濃度超過0.05%時需標(biāo)注含甲醛；防腐劑甲醛和多聚甲醛，2021年我國已列為禁用組分；但我國目前尚未修改化妝品中最大允許使用濃度為“總量0.2%（以游離甲醛計）限量”。所有含甲醛或含可釋放甲醛物質(zhì)的化妝品, 當(dāng)成品中甲醛濃度超過0.05%（以游離甲醛計）時, 都必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)印“含甲醛” ，且禁用于噴霧產(chǎn)品。

化妝品包裝與安全評估Q&A：

1.化妝品包材相容測試所需儀器設(shè)備主要包含哪些？實驗室是否必要滿足CNAS認(rèn)證，檢驗結(jié)果才能被認(rèn)可?化妝品包材相容測試需要結(jié)合產(chǎn)品的特點選擇合適的方法和相匹配的儀器設(shè)備。根據(jù)《化妝品與包材相容性測試評估技術(shù)指南》中提到的7類包裝需重點關(guān)注的項目，針對不同包材材質(zhì)與化妝品種類等因素設(shè)計實驗方案。這些重點關(guān)注項目所用到的儀器設(shè)備主要有以下這些，供參考：1.氣相色譜儀：可用于分析包裝材料中揮發(fā)性有機化合物。2.液相色譜儀：可用于檢測包裝材料中的非揮發(fā)性化合物。3.原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：可用于測定包裝材料中無機元素。此外還有紫外可見分光光度計、紅外光譜儀等可用于材料中特定物質(zhì)和材質(zhì)鑒別等。需要結(jié)合產(chǎn)品關(guān)注項目的實際情況進(jìn)行選擇。關(guān)于實驗室是否需要滿足CNAS認(rèn)證，《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》（2021年版）等相關(guān)法規(guī)中并沒有明確要求。 化妝品與包材的相容性測試可協(xié)助企業(yè)選擇適合產(chǎn)品的包裝材料。

化妝品包裝與安全評估Q&A：

1.《化妝品與包材相容性測試評估技術(shù)指南》**中提出“對化妝品配方體系近似、與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體包裝材質(zhì)相同且來源一致時，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)已有的資料和實驗數(shù)據(jù)對相容性開展評估工作，但需闡明理由，說明情況”，上述表述中比《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》7.2.4 多了一個前提 “來源一致”，這個主要是否指類別來源一致，比如材質(zhì)PET，PE等，都是來源：塑料？《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》（2021年版）中7.2.4明確指出“對配方體系近似、包裝材質(zhì)相同的化妝品，可根據(jù)已有的資料和實驗數(shù)據(jù)對理化穩(wěn)定性開展評估工作，但需闡明理由，說明情況”?！痘瘖y品與包材相容性測試評估技術(shù)指南》**中增加“來源一致”的要求，目的是為了確保材質(zhì)相同，減少來自于包材的變量，從而降低簡化評估工作可能導(dǎo)致的風(fēng)險?！皝碓匆恢隆毙杩紤]供應(yīng)商、配方、生產(chǎn)過程等諸多因素的一致。塑料包含PET、PP、ABS、PE等，材料類型不同，配方成分不同，關(guān)注項目不同，所以*同為塑料不能稱為“來源一致”。即使材質(zhì)相同均為聚丙烯，如果配方不同，生產(chǎn)工藝有差別，關(guān)注項目也可能不同，因此同樣不能稱為“來源一致”。 對化妝品來說，生物相容性材料能夠減少過敏、刺激和其他不良反應(yīng)的風(fēng)險，提高產(chǎn)品的使用安全性和舒適性。重慶創(chuàng)新化妝品包裝材料相容性

在進(jìn)行化妝品與玻璃包材相容性研究的遷移試驗時，應(yīng)注意含有著色劑的避光玻璃中添加劑的遷移。內(nèi)蒙古信息化化妝品包裝材料相容性

化妝品膜袋包裝的相容性研究步驟.1.確定測試樣品：選擇具有代表性的化妝品樣品和膜袋包裝材料作為測試對象。2.設(shè)計試驗方案：根據(jù)檢測目的和方法，設(shè)計試驗方案，包括試驗條件（如溫度、濕度）、試驗周期和檢測項目。3.進(jìn)行試驗：直接接觸法：將化妝品樣品與膜袋包裝直接接觸，觀察外觀、顏色、氣味等變化。超痕量分析法：利用GC-MS、LC-MS等技術(shù)檢測化妝品中可能遷移自包裝的物質(zhì)。釋放實驗法：模擬實際使用條件，觀察包裝材料中可能釋放的物質(zhì)對化妝品質(zhì)量的影響。數(shù)據(jù)分析：對試驗結(jié)果進(jìn)行分析，評估化妝品與膜袋包裝之間的相容性，發(fā)現(xiàn)異常需進(jìn)一步排查原因。出具報告：將試驗結(jié)果整理成報告，包括試驗方法、試驗方案、試驗數(shù)據(jù)和分析結(jié)論等。以上步驟是化妝品膜袋包裝相容性研究的基本流程，確?；瘖y品的安全性和質(zhì)量。內(nèi)蒙古信息化化妝品包裝材料相容性