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通用型宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)蛋白

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-09-03

SHENTEK®AbunProteoX是一種基于磁珠構(gòu)建的親和配體，適用于各類生物制品樣本，操作流程經(jīng)過精心設(shè)計(jì)，簡化而高效，便于用戶實(shí)施。與傳統(tǒng)的非變性酶解方法相比，AbunProteoX能夠顯著提高了HCP的檢出，有效增強(qiáng)了質(zhì)譜分析的檢測(cè)下限，使得低豐度蛋白得以被有效檢出，確保了檢測(cè)的高靈敏度。即使在高豐度目標(biāo)蛋白存在的情況下，經(jīng)過AbunProteoX處理，仍可有效地分析HCPs，為生物制品中宿主細(xì)胞蛋白殘留控制提供了一個(gè)簡便、易于使用和有力的樣品處理工具。
臨床 III 期及商業(yè)化生產(chǎn)階段，法規(guī)推薦用定制化 HCP ELISA 試劑盒保障檢測(cè)針對(duì)性。通用型宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)蛋白

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對(duì)于HCP抗體的純化方法，目前美國藥典1132章節(jié)推薦有兩種方式，包括protein A或protein G親和柱層析法和HCP抗原親和柱層析法。兩種方法各有優(yōu)缺點(diǎn)，均符合監(jiān)管的要求。在實(shí)際使用過程中，這對(duì)不同產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的差異。兩者方法得到的抗體主要區(qū)別是HCP抗體有效含量的占比。HCP抗原親和柱層析法顯然占比高，但是也存在某些HCP抗體丟失的情況，這也會(huì)導(dǎo)致針對(duì)某些樣本的檢測(cè)結(jié)果比前者偏低，需要企業(yè)在實(shí)際方法建立時(shí)進(jìn)行充分的評(píng)估。HCP抗原親和柱層析法對(duì)純化工藝要求更高，為保證抗體批間一致性，需要重點(diǎn)考察HCP抗原柱制備工藝、柱子的使用壽命、再制備的一致性等問題。
浙江工藝特異型宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)抗體覆蓋率驗(yàn)證工藝特異型試劑盒針對(duì)特定生產(chǎn)流程，準(zhǔn)確監(jiān)控HCP殘留，適配工藝變動(dòng)。

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畢赤酵母（Pichia pastoris）是第二代酵母表達(dá)系統(tǒng)中的代表性菌株，是美國FDA認(rèn)定的GRAS（Generally Recognized As Safe）微生物，具有表達(dá)水平高，產(chǎn)物活性好，培養(yǎng)成本低，易擴(kuò)大為工業(yè)化生產(chǎn)等特點(diǎn)。在生物制藥領(lǐng)域，酶制劑、胰島素、表皮生長因子、膠原蛋白等多種生物制劑已經(jīng)通過畢赤酵母系統(tǒng)進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。與其他產(chǎn)品雜質(zhì)一樣，畢赤酵母宿主殘留蛋白（HCP）可能對(duì)生物制品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響，因此在生產(chǎn)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品放行等過程中需要對(duì)其進(jìn)行定量研究并進(jìn)行嚴(yán)格控制。SHENTEK®畢赤酵母HCP殘留檢測(cè)試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法）是湖州申科生物自主研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵試劑全國產(chǎn)化的畢赤酵母HCP通用檢測(cè)試劑盒。本試劑盒適用于基于GS115、X33等在內(nèi)的畢赤酵母菌株生產(chǎn)的生物制品中宿主殘留蛋白的定量檢測(cè)，操作步驟少、快速，檢測(cè)專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠。

LC-MS技術(shù)作為生物制品宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測(cè)新趨勢(shì)，需考慮以下幾點(diǎn)：①穩(wěn)定性：需要HCPs LC-MS檢測(cè)流程進(jìn)行驗(yàn)證，全流程都需要有嚴(yán)格的QC控制，確保檢測(cè)結(jié)果的一致性和穩(wěn)定性。②可重復(fù)性：不同類型生物制品中HCPs提取效率不同，不同人員操作存在差異，需要在上機(jī)前通過不同方法評(píng)估HCPs的提取效率，避免人為因素造成結(jié)果重復(fù)性差。③準(zhǔn)確度：方法開發(fā)與驗(yàn)證階段，通過設(shè)立內(nèi)標(biāo)與定量算法，根據(jù)內(nèi)標(biāo)響應(yīng)回算得到HCPs的含量，確保定量結(jié)果的準(zhǔn)確性。④抗干擾能力：高豐度蛋白和特殊基質(zhì)會(huì)對(duì)質(zhì)譜檢測(cè)產(chǎn)生影響，需要通過前處理手段對(duì)高豐度蛋白或特殊的基質(zhì)進(jìn)行去除，以減少其對(duì)HCPs肽段在質(zhì)譜檢測(cè)時(shí)的影響。⑤真實(shí)性：樣品中除HCPs以外的物質(zhì)在質(zhì)譜分析中同樣會(huì)產(chǎn)生質(zhì)譜信號(hào)，需要去除復(fù)雜的背景噪音避免假陽性和假陰性的出現(xiàn)，建立合理標(biāo)準(zhǔn)的生信分析流程。分析流程建立過程中同樣需要建立嚴(yán)格的質(zhì)控QC標(biāo)準(zhǔn)，并通過后期不同方法進(jìn)行驗(yàn)證，確定其標(biāo)準(zhǔn)的真實(shí)性。
深入分析宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測(cè)的數(shù)據(jù)，能為生產(chǎn)工藝的優(yōu)化調(diào)整提供明確方向。

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對(duì)宿主細(xì)胞蛋白殘留的監(jiān)測(cè)是生物藥物生產(chǎn)中一個(gè)至關(guān)重要的質(zhì)量屬性（Critical Quality Attribute, CQA），它要求在藥物的開發(fā)和生產(chǎn)階段對(duì)HCP的存在進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控、管理和記錄。隨著生產(chǎn)流程，生物制品的目標(biāo)蛋白純度逐漸提高，相應(yīng)地，HCP的含量在持續(xù)降低。這使得在富含目標(biāo)蛋白，如單抗、融合蛋白等下游工藝樣品在對(duì)HCP進(jìn)行分析和監(jiān)測(cè)就變得更加具有挑戰(zhàn)性。在這種情況下，高效的HCP富集材料和技術(shù)變得尤為關(guān)鍵。SHENTEK®AbunProteoX是一種基于磁珠構(gòu)建的親和配體，可高效識(shí)別并結(jié)合目標(biāo)蛋白。利用磁性納米顆粒的獨(dú)特性質(zhì)，能夠快速且有效地捕獲HCP，顯著提高檢測(cè)靈敏度。此外，親和配體的普遍適用性使得AbunProteoX在處理多種生物樣本時(shí)都能表現(xiàn)出色，確保了在樣品中存在高濃度目標(biāo)蛋白時(shí)對(duì)低濃度HCP進(jìn)行質(zhì)譜、電泳等檢測(cè)分析的準(zhǔn)確性和可靠性。 抗體覆蓋率是 HCP 檢測(cè)關(guān)鍵指標(biāo)，影響結(jié)果可信度，需通過方法驗(yàn)證。廣東宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)方法開發(fā)

HCP檢測(cè)的經(jīng)典方法是ELISA法，但該方法在檢測(cè)過程中存在漏檢風(fēng)險(xiǎn)，需要對(duì)試劑盒抗體進(jìn)行抗體覆蓋率評(píng)估。通用型宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)蛋白

HEK 293細(xì)胞來源于人胚腎細(xì)胞，廣泛應(yīng)用于細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域，如病毒載體的生產(chǎn)等。盡管生物制品會(huì)經(jīng)過一系列純化工藝以去除相關(guān)雜質(zhì)，但殘留的微量宿主細(xì)胞蛋白（HCP）仍會(huì)引發(fā)機(jī)體的免疫應(yīng)答，影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。因此，需要對(duì)生產(chǎn)工藝中殘留的HEK 293 HCP進(jìn)行定量檢測(cè)，使其符合放行標(biāo)準(zhǔn)。湖州申科生物HEK 293 HCP殘留檢測(cè)試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法）適用于HEK 293和HEK 293T來源的生物制品（重組蛋白類、細(xì)胞和基因治療類等）中宿主細(xì)胞蛋白的定量檢測(cè)。試劑盒檢測(cè)步驟少，快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠。
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