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成都E.coli表達菌宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

來源： 發(fā)布時間：2025-08-30

湖州申科生物參考USP通則<1132.1>闡述的內容，依托公司深耕生物制品質量控制領域十余年經驗，針對LC-MS檢測HCPs方法進行了評價與優(yōu)化。同時通過對LC-MS檢測HCPs整體流程建立完整的質控，建立起一套抗干擾能力強、穩(wěn)定性好、準確度高、結果真實可靠的LC-MS檢測HCPs標準方法。檢測技術平臺分成樣品制備、質譜檢測、數據生信分析及質譜結果方法驗證四部分，已使用LC-MS平臺進行了293T、不同工藝E.coli、CHO、Vero、MDCK、Sf9等不同工程細胞HCPs抗體覆蓋率的檢測分析。
湖州申科HCP試劑盒定制化開發(fā)方案全流程按照ISO13485質量保證體系管理，符合審計要求。成都E.coli表達菌宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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宿主細胞蛋白殘留檢測抗體覆蓋率評估：法規(guī)推薦的方法有兩大類：一類是傳統(tǒng)2D-WB法，另一類是基于抗體親和的免疫捕獲類方法。傳統(tǒng)2D-WB法存在需要蛋白變性，樣品需要前處理（破壞蛋白天然表位）；轉膜效率低；易產生非特異性等缺陷，難以反映真實的覆蓋率水平。湖州申科自主開發(fā)了免疫磁珠捕獲分離技術（immunomagnetic beads separation，IMBS)，利用免疫磁珠的半液態(tài)性質，可以在懸浮的條件下與HCP樣本充分混勻結合，整個過程蛋白無需變性，結合方式與ELISA檢測條件相似，可以獲得更真實的覆蓋率結果。
北京MDCK宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測湖州申科宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測產品幾乎覆蓋抗體、重組蛋白、疫苗及細胞基因治療領域的頭部企業(yè)。

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針對宿主細胞蛋白殘留檢測，工藝特異型檢測試劑盒（upstream-process）專為特定生產工藝設計，其關鍵在于使用產物的實際宿主細胞進行開發(fā)與驗證，模擬真實生產流程獲取廣譜HCP抗原，并要求抗血清具備高度覆蓋率以適應工藝變動，確保對特定生產流程殘留的高度準確監(jiān)控。平臺型檢測試劑盒（platform）則由生產商針對其特定表達宿主細胞和相近工藝自行開發(fā)，其優(yōu)勢在于可使用相同的參考標準品和試劑統(tǒng)一監(jiān)測在該宿主上生產的不同產品，適用于上游工藝足夠相似的產品線。通用型檢測試劑盒（commercial）則作為市售廣譜方案，適用于相似宿主細胞的常規(guī)檢測，但因其制備過程可能無法完全模擬目標產物的實際生產，必須嚴格評估多克隆抗體對特定產品HCP的覆蓋率，以保證檢測可靠性。三類試劑盒覆蓋從深度定制到通用篩查的不同需求。

為什么定制化試劑盒是宿主細胞蛋白殘留檢測的優(yōu)先選擇？原因之一是來源特定工藝下抗原及校準品更具代表性。不同生物制品的上游生產工藝，包括培養(yǎng)基，培養(yǎng)條件，收獲時機等差異，均會導致產生的HCPs的蛋白種類、豐度以及蛋白翻譯修飾不同，因此進入到下游純化工藝的HCP類型也隨之發(fā)生變化，尤其是與藥物主成分共純化的HCPs會成為優(yōu)勢蛋白而存在于藥物原液或制劑中。HCP定制化ELISA檢測試劑盒通常選取實際生產工藝中上游發(fā)酵后的樣品進行抗原及校準品的制備，所制備的校準品可以較為充分地反映實際生產工藝中的HCP，減少因抗原校準品種類不足導致的漏檢以及定量不準確的風險。
生物制品臨床申報需提交 HCP 抗體覆蓋率數據，否則可能面臨監(jiān)管發(fā)補要求。

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HEK 293細胞來源于人胚腎細胞，廣泛應用于細胞與基因治療領域，如病毒載體的生產等。盡管生物制品會經過一系列純化工藝以去除相關雜質，但殘留的微量宿主細胞蛋白（HCP）仍會引發(fā)機體的免疫應答，影響產品的質量和安全。因此，需要對生產工藝中殘留的HEK 293 HCP進行定量檢測，使其符合放行標準。湖州申科生物HEK 293 HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法）適用于HEK 293和HEK 293T來源的生物制品（重組蛋白類、細胞和基因治療類等）中宿主細胞蛋白的定量檢測。試劑盒檢測步驟少，快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠。
SHENTEK? AutoElisa-4K HCP 檢測自動化系統(tǒng)可減少人為誤差，滿足 21 CFR Part 11 數據管理要求。生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析

HCP具有異質性，體現(xiàn)在分子本身的多樣性以及和工藝相關的變異性。成都E.coli表達菌宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

磷脂酶B樣蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），因其強共純化能力、強免疫原性和潛在的酶活性，被認為是CHO HCP的關鍵高風險因子之一。目前行業(yè)建議，需要開發(fā)特定的檢測方法對這些已知蛋白或特定蛋白進行監(jiān)控以更好地把控其潛在風險。SHENTEK® CHO PLBL-2殘留檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）是湖州申科生物自主研發(fā)的、具有完全自主知識產權的CHO PLBL-2蛋白通用檢測試劑盒。本試劑盒適用于基于CHO表達系統(tǒng)的生物制品中CHO HCP高風險蛋白PLBL-2的定量檢測。本試劑盒操作步驟少，快速，檢測專一性強，性能穩(wěn)定可靠。
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