區(qū)）的內(nèi)表面和地面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)便于生產(chǎn)操作.15、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應(yīng)與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；其潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)條件相適應(yīng).16、物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前應(yīng)進(jìn)行清潔或消毒處理.17、潔凈室（區(qū)）和廠房?jī)?nèi)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房?jī)?nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施.18、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)凈化，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求.19、潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔.20、應(yīng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)百級(jí)凈化區(qū)內(nèi)空氣中的微生物數(shù)量.21、潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染.22、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄.23、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝應(yīng)合理、易于清潔.潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封.GMP 車(chē)間的照明系統(tǒng)，需保證亮度充足且無(wú)眩光。上海潔凈車(chē)間凈化公司

不再需要經(jīng)過(guò)藥檢或藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)后發(fā)證上崗這個(gè)問(wèn)題，按照藥品監(jiān)督行政主管部門(mén)的要求執(zhí)行即可，如果當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督行政主管部門(mén)沒(méi)有具體要求，公司可以組織內(nèi)部培訓(xùn)和實(shí)踐考核，合格后上崗.在具體實(shí)施中，筆者認(rèn)為，作為一名從事質(zhì)量控制管理或檢驗(yàn)的工作人員，應(yīng)始終以正直、誠(chéng)實(shí)為底線，有誠(chéng)信不良記錄的人員不適合從事質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量管理工作.制藥企業(yè)配置檢驗(yàn)人員的數(shù)量應(yīng)該考慮與成品、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、原料、輔料、中藥材、包裝材料以及環(huán)境監(jiān)測(cè)的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)工作量（包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量與頻率）的相符性.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理人員至少應(yīng)履行好以下職責(zé)：（1）監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室流程的有效實(shí)施和管理；（2）制定實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程及樣品接受規(guī)程；（3）確保實(shí)驗(yàn)用的相關(guān)物料和儀器設(shè)備的使用和控制；（4）制定實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估批準(zhǔn)程序；（5）評(píng)估批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)報(bào)告；（7）決定實(shí)驗(yàn)室多余樣品的處置.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)履行好以下職責(zé)：（1）確認(rèn)實(shí)驗(yàn)條件；（2）按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的操作規(guī)程操作；（3）真實(shí)的記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程、計(jì)算結(jié)果；（4）及時(shí)如實(shí)地報(bào)告不合格及異常情況；（5）妥善地保留樣品，直至實(shí)驗(yàn)結(jié)果審核通過(guò)；.梅州車(chē)間企業(yè)構(gòu)建完善的 GMP 管理體系，涵蓋文件、人員、設(shè)備等多方面管理。

控制有生命微粒（細(xì)菌）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染.同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓.實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無(wú)塵車(chē)間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象.凈化車(chē)間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境，不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性.每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量.醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，極大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出品質(zhì)高的、衛(wèi)生、安全的、醫(yī)用品產(chǎn)品.

其中包括檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣）；無(wú)菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)大的產(chǎn)品.取樣檢驗(yàn)前應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣分開(kāi).—般不提倡用檢驗(yàn)完畢的樣品作為留樣，因?yàn)樵跈z驗(yàn)過(guò)程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過(guò)程的影響.即使不做無(wú)菌和微生物限度檢測(cè)的樣品，由于取樣環(huán)境、包裝容器針對(duì)非無(wú)菌條件，更難保證不受微生物污染，也不能確保理化性質(zhì)不受影響，產(chǎn)品的安全性、有效性無(wú)法保證.因此，取樣后物料原則上不允許返回原批次，未使用完的樣品建議銷(xiāo)毀.但如貴細(xì)中藥材等取樣檢驗(yàn)后，無(wú)混淆、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，可返回原批次.企業(yè)應(yīng)合理計(jì)算每種物料的取樣量，以文件形式明確規(guī)定，以防取樣偏差.固體制劑或制劑類產(chǎn)品的取樣環(huán)境只要能滿足要求、且取完樣后能徹底清潔，防止污染和交叉污染，即可在物料暫存間等處取樣.如果不能一次性取完樣品（如生產(chǎn)過(guò)程取樣），環(huán)境能滿足要求，且有明顯標(biāo)識(shí)，可以暫時(shí)存放在生產(chǎn)崗位，如需將樣品存放在生產(chǎn)崗位上應(yīng)加強(qiáng)管理，防止樣品的混淆和丟失.成品的取樣數(shù)量是否包括在成品的批數(shù)量?jī)?nèi)，企業(yè)可自行掌握，但須記錄在批記錄中.在進(jìn)行留樣操作時(shí)，每批都要留樣；成品為市售包裝.車(chē)間紫外線滅菌對(duì)暴露對(duì)象照射時(shí)間長(zhǎng)，達(dá)到 99% 滅菌率需特定劑量。

潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門(mén)窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動(dòng)和灰塵脫落.建筑裝飾和門(mén)窗的縫隙應(yīng)在正面密封.根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求:a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料.b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面.墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角.壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物.門(mén)窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露.室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門(mén)、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封.施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時(shí)清掃.在己安裝高效過(guò)濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè).注意保護(hù)已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染.勵(lì)康主車(chē)間與相鄰房間需保持≥5Pa 的壓差，保障空氣流向。浙江化妝品車(chē)間規(guī)劃公司

憑借獨(dú)特設(shè)計(jì)與設(shè)備，潔凈車(chē)間極大減少污染源，提升工作環(huán)境穩(wěn)定性。上海潔凈車(chē)間凈化公司

無(wú)塵車(chē)間裝修：生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級(jí)別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無(wú)孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細(xì)菌的材料.潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應(yīng)圓弧過(guò)渡.地面應(yīng)整體性好、平整耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、不易積聚靜電，易除塵清洗.深圳潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和.內(nèi)表面尤其是墻面與頂面應(yīng)避免眩光，室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)，頂棚和墻面宜為—，地面宜為—.消防要求：潔凈區(qū)的頂棚和隔墻(包括夾芯材料)應(yīng)采用非燃燒體，頂棚的耐火極限應(yīng)≥，隔墻耐火極限應(yīng)≥.疏散走道兩側(cè)隔墻及吊頂?shù)哪突饦O限≥1小時(shí).潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間墻體的耐火極限應(yīng)≥1小時(shí)，隔墻上的門(mén)窗耐火極限應(yīng)≥小時(shí).1潔凈區(qū)墻板凈化車(chē)間內(nèi)部隔斷常用烤漆鋼板面層的墻體板材，俗稱彩鋼板，并經(jīng)過(guò)二次排版設(shè)計(jì)、再加工，根據(jù)不同需求，采用標(biāo)準(zhǔn)模塊式板相互拼接組裝而成，現(xiàn)場(chǎng)拼裝方便、快捷.墻體夾芯材料一般采用A級(jí)，可采用石膏、巖棉、玻鎂，也可以采用復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料或更輕更硬的鋁蜂窩等芯材.鋼板表面可以根據(jù)工程特點(diǎn)要求，進(jìn)行抗靜電、耐腐蝕和處理.勵(lì)康上海潔凈車(chē)間凈化公司