無塵車間裝修后設備的安裝：裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機動靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活，合理，可滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級的需要.凈化空調(diào)施工要求:風管和部件應采用質(zhì)量鍍辭鋼板，風管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風管，咬接應采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠.風管連接不應采用內(nèi)法蘭.風管必須設密封清掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上根據(jù)需要設置）過濾器前后要有測壓孔.防爆區(qū)排風管咬口縫要用焊錫密封.風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查.送回風管用漏光法檢查應無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風率不應大于2%.擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料.高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)清掃、擦洗，達到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過濾器.無塵車間裝修施工注意事項：無塵車間裝修建筑裝飾工程必須與各專業(yè)工種間制定嚴格的施工程序.GMP 車間的標識系統(tǒng)，需清晰明確以規(guī)范人員操作。安徽食品無菌潔凈車間裝修設計

見《附錄2：原料藥》第二十五條），以確保合成路線、工藝的恒定，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定.新版GMP對質(zhì)量控制實驗室的文件系統(tǒng)作出了詳細規(guī)定（第二百二十一條），列出了實驗室基本的文件目錄，明確了對各種原始資料或記錄的管理要求.文件不僅要符合GMP文件管理總的原則要求，而且要與質(zhì)量控制整個體系相適應.在具體實施過程中，質(zhì)量控制實驗室的所有文件包括起草修訂、發(fā)放、存檔、銷毀等必須采取受控管理.（1）所制訂的質(zhì)量標準和分析方法應和注冊/申報中的一致或高于注冊/申報標準，可以增加注冊/申報標準以外的附加檢驗項目.國家標準是低標準，是藥品在整個有效期內(nèi)所必須符合的標準.為了降低上市產(chǎn)品在貨架期內(nèi)的質(zhì)量風險，企業(yè)有必要考慮建立科學合理的、高于國家標準的企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準.企業(yè)產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標準的檢驗項目不能少于該產(chǎn)品的國家標準，檢驗項目的技術(shù)指標不能低于國家標準.應在關(guān)鍵項目與易降解的項目（如含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、熔點、水分、pH等）的指標上與國家標準拉開適當?shù)牟罹啵o予產(chǎn)品質(zhì)量一定的降解的空間，以確保出廠的產(chǎn)品在進入市場后，能經(jīng)歷時間和環(huán)境的考驗.在失效期之前的每均能符合該產(chǎn)品的國家標準.應在關(guān)鍵項目.韶關(guān)凈化車間裝修設計超凈流水線由多臺百級層流設備組合，滿足局部高潔凈度生產(chǎn)需求。

并應實施嚴密的領(lǐng)用登記制度.領(lǐng)用登記本上應記錄領(lǐng)用人、使用目的、審核批準人、發(fā)放人、發(fā)放量、剩余量、發(fā)放日期.應建立對毒麻劇品的實驗剩余、殘留及意外泄露等處理和緊急處理措施并建立程序文件發(fā)放到各個實驗場所和人員.在使用培養(yǎng)基時，要注意其來源的符合性，已開啟的培養(yǎng)基的儲存環(huán)境及效期的符合性，培養(yǎng)基的靈敏度實驗方法及操作判斷的符合性.在菌種管理中，要注意菌種瓶簽信息的正確性和完整性；菌種來源性和有效性的符合性；菌種傳代的次數(shù)、間隔時間和方法的符合性；菌種儲藏裝置及環(huán)境的符合性；菌種種類及數(shù)量與臺帳的相符性及與實際日常檢驗量的相符性；廢棄菌種的滅活（包括日常菌檢實驗中陽性菌的廢棄物）的方法及記錄的符合性；菌種一般傳5代，從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代算起，即總傳代次數(shù)為5代（從省所購買的斜面已經(jīng)是第二代.）菌種傳代應有詳細的記錄（來源、時間、數(shù)量）.對照品和標準品新版GMP細化了標準品或?qū)φ掌返墓芾?，增加了工作對照品的管理要求（第二百二十七條）.強調(diào)了標準品或?qū)φ掌窇匆?guī)定貯存條件貯存，按要求使用（鑒別不能用于含量測定，使用前按說明書干燥）；配制好的標準品、對照品溶液應有適當?shù)臉俗R.勵康

燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施.a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便.b）水管線路檢漏合格凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈.凈化車間建設過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結(jié)果應填寫相應的中間驗收單（格式見附表1）或設備開箱檢查記錄（格式見附表2）.廠房竣工后，應對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）.在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工.凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證.本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi).高效過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口內(nèi).下側(cè)為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調(diào)機組.由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體.勵康從原材料采購到產(chǎn)品出廠日期，記錄至少保存 5 年以便追溯。

現(xiàn)代無塵凈化車間以建造單層大框架正方形大面積廠房佳.其優(yōu)點是外墻面積小、能耗低，可節(jié)約建筑、冷熱負荷的投資和設備運轉(zhuǎn)費用.另外，可控制和減少窗墻比，加強門窗構(gòu)造的氣密性.此外，在有高溫差的潔凈室設置隔熱層，圍護結(jié)構(gòu)采用隔熱性能和氣密性好的材料及構(gòu)造，建筑外墻內(nèi)側(cè)采用保溫或夾芯保溫復合墻板;在濕度控制房間設置有良好防潮性能的密封室;這些措施均能達到節(jié)能的目的.塵空間的減少，意味著風量比、換氣次數(shù)、送風動力消耗都隨之降低.無塵室每平方米耗能是普通空調(diào)辦公樓的10~30倍.若減少無塵體積30％，可節(jié)能25％.又由于1萬級無塵區(qū)電耗是10萬級的2.5倍，因此，企業(yè)應按不同的空氣潔凈度等級要求分別集中布置，努力減少潔凈室特別是高級別無塵室的面積，同時，應使?jié)崈舳纫蟾叩臒o塵室盡量離近空調(diào)機房，以減少管線長度，降低能量損耗.車間紫外線滅菌對暴露對象照射時間長，達到 99% 滅菌率需特定劑量。天津食品加工車間規(guī)劃

符合標準的 GMP 車間，是企業(yè)產(chǎn)品進入市場的重要前提。安徽食品無菌潔凈車間裝修設計

47、用烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病原生產(chǎn)生物制品時及生產(chǎn)活疫苗時，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等）應進行無害化處理.48、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌結(jié)束后，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等）應在原位滅菌后移出生產(chǎn)區(qū).49、水處理及其配套設施的設計、安裝和維護應能確保工藝用水的質(zhì)量達到設定的質(zhì)量標準和需要.50、應制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程及設施的清洗規(guī)程等.51、與制品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理.52、倉儲區(qū)建筑應符合防潮、防火要求；倉儲區(qū)消防間距和交通通道應符合要求.53、倉儲面積和空間應與生產(chǎn)規(guī)模相適應.54、倉儲區(qū)待檢、合格、不合格物料及制品應有防止混淆和交叉污染的措施.55、生產(chǎn)、檢驗中需使用易燃、易爆等危險品時，應建有危險品庫.56、倉儲區(qū)應保持清潔和干燥；其照明和通風設施應符合要求.57、倉儲區(qū)的溫度、濕度控制措施應符合儲存要求，并按規(guī)定定期監(jiān)測和記錄.58、質(zhì)量管理部門應根據(jù)需要設置各類功能檢驗室、留樣室等，其布局應合理，面積和設施等應與生產(chǎn)規(guī)模相適應.安徽食品無菌潔凈車間裝修設計