輔助間設(shè)置一臺(tái)組合式空氣處理機(jī)組，車間一臺(tái)組合式空氣處理機(jī)組，舒適區(qū)設(shè)置風(fēng)機(jī)盤管系統(tǒng).主機(jī)模式、用電負(fù)荷及總投資概算（不含土建基礎(chǔ)及強(qiáng)電系統(tǒng)）說明風(fēng)冷模塊不需要建機(jī)房，占地面積260平米，水源或地源熱泵需要機(jī)房，面積約為120平米.十萬級(jí)潔凈車間墻體及吊頂1所有房間的墻體與吊頂、墻體與墻體均采用R≥30mm的整體圓弧連接，墻體及吊頂采用50厚手工彩鋼板，彩鋼板基板厚度為.2所有房間吊頂高度：十萬級(jí)潔凈車間4米、局部，實(shí)驗(yàn)室，輔助間，外參觀走廊3米.地面1房間地面采用防靜電、、防火、耐磨的進(jìn)口環(huán)氧樹脂自流平地坪..門1房間的門采用手推門，門體采用彩鋼板，門套采用噴塑鋁合金制作，在關(guān)門狀態(tài)下，應(yīng)具有密閉措施.十萬級(jí)空調(diào)設(shè)計(jì)說明：空調(diào)系統(tǒng)：空調(diào)主機(jī)系統(tǒng)：本設(shè)計(jì)萬級(jí)十萬級(jí)潔凈車間采用一臺(tái)制冷量45匹的水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機(jī)組，其制冷量為：140Kw，以滿足十萬級(jí)潔凈車間的溫度和濕度要求.空調(diào)機(jī)組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際設(shè)置于空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，冷卻塔及冷卻水泵可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際設(shè)置于室外.凈化通風(fēng)系統(tǒng)：本工程萬級(jí)十萬級(jí)潔凈車間凈化系統(tǒng)采用一臺(tái)45匹水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機(jī)組，對(duì)十萬級(jí)潔凈車間內(nèi)進(jìn)行冷卻、除濕、初中效過濾及加壓送風(fēng).勵(lì)康韓國進(jìn)口 0.3mm 防靜電垂簾，效果好、透明度高且不易老化變形。安徽潔凈車間裝修時(shí)長

無菌原料藥用小鋁聽留樣，不需要定期開聽做外觀性狀檢查.該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內(nèi)包材保存至包材效期后2年.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶、丁基塞），因?yàn)槌善酚辛魳?，可不必單?dú)留樣.原料藥等非制劑類產(chǎn)品，不需要對(duì)物料進(jìn)行留樣.包裝材料的留樣既要考慮產(chǎn)品的效期，也應(yīng)考慮物料的效期，以有利于產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行調(diào)查.另外，持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定的條件，須在恒溫恒濕箱或相應(yīng)控溫控濕設(shè)備、房間內(nèi)進(jìn)行考察，恒溫恒濕箱、相應(yīng)控溫控濕設(shè)備或控溫控濕房間應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證（包括溫濕度分布驗(yàn)證），設(shè)備放置區(qū)域應(yīng)滿足設(shè)備正常運(yùn)行的要求.試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌新版GMP第二百二十六條對(duì)檢驗(yàn)用試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理作出了詳細(xì)要求.明確了試劑和培養(yǎng)基應(yīng)采購自可靠的供應(yīng)商，必要時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估.這些實(shí)驗(yàn)用品應(yīng)有接收記錄，容器上應(yīng)有接收日期；應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定使用、配制、貯存.試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期、配制人員，應(yīng)有配制記錄；配制的培養(yǎng)基應(yīng)做適用性檢查并有配制記錄和使用記錄.浙江千級(jí)無塵車間裝修公司憑借獨(dú)特設(shè)計(jì)與設(shè)備，潔凈車間極大減少污染源，提升工作環(huán)境穩(wěn)定性。

降低無塵車間污染值，降低無塵凈化車間的污染值也有利于車間的節(jié)能.室內(nèi)空氣的主要污染源不是人，而是新型建筑裝飾材料、清潔劑、粘接劑、現(xiàn)代辦公用品等.因此，使用低污染值的綠色環(huán)保材料可使無塵車間的污染狀態(tài)很低，這也是減少新風(fēng)負(fù)荷，降低能耗的很好的途徑.在保證無塵效果的前提下，減少換氣次數(shù)、送風(fēng)量是節(jié)能的重要手段之一.換氣次數(shù)與生產(chǎn)工藝、設(shè)備先進(jìn)程度及布置情況、潔凈室大小及形狀，以及人員密度等密切相關(guān).如布置有普通安瓿灌封機(jī)的房間就需要較高的換氣次數(shù)，而帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)的水針生產(chǎn)間，就只需較低換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度.勵(lì)康

做為凈化廠房、清潔車間、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位，怎樣選擇一個(gè)好的凈化工程公司？是擺在甲方單位負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人、招標(biāo)單位和評(píng)標(biāo)會(huì)面前為重要的問題，起碼應(yīng)該做細(xì)做實(shí)如下幾項(xiàng)工作：首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗(yàn).凈化工程應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化妝品、電子、化工、科研等各行各業(yè)，不同行業(yè)不同產(chǎn)品的凈化車間方案平面布局、凈化級(jí)別、溫濕度、照度要求等完全不同，因?yàn)樯婕靶袠I(yè)眾多，各公司側(cè)重點(diǎn)也不盡相同，所以要尋問是否做過類似項(xiàng)目的工程，以及該類項(xiàng)目的大致工藝流程、凈化級(jí)別、溫濕度參數(shù)等；根據(jù)凈化工程方案的質(zhì)量判斷凈化公司的設(shè)計(jì)實(shí)力：一個(gè)的設(shè)計(jì)方案應(yīng)按照相關(guān)行業(yè)設(shè)計(jì)、施工規(guī)范的要求設(shè)計(jì)，才能終通過各項(xiàng)凈化車間性能指數(shù)驗(yàn)收，終順利拿到各類證書；一個(gè)規(guī)范的設(shè)計(jì)方案應(yīng)做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用、安全可靠、確保質(zhì)量，這樣不但能使建設(shè)費(fèi)用經(jīng)濟(jì)合理，更能使運(yùn)行費(fèi)用降到低、而且便于使用維護(hù)；方案是否圖紙格式規(guī)范、專業(yè)清楚、內(nèi)容清楚也是設(shè)計(jì)專業(yè)水準(zhǔn)是否高的表現(xiàn).根據(jù)報(bào)價(jià)書看是否格式嚴(yán)謹(jǐn)、明細(xì)清楚、價(jià)格合理；一份格式嚴(yán)謹(jǐn)、明細(xì)清楚的報(bào)價(jià)書能充分體現(xiàn)該公司做事嚴(yán)謹(jǐn).具備可追溯性的潔凈車間，讓產(chǎn)品生產(chǎn)全程受監(jiān)控，確保合規(guī)與品質(zhì)。

因其本身的可靠性準(zhǔn)確性已得到確認(rèn)，不需要驗(yàn)證，但是要在實(shí)際應(yīng)用中證實(shí).方法確認(rèn)是一種簡(jiǎn)化了的方法驗(yàn)證，目的是證明在本實(shí)驗(yàn)室條件下的適用性，一是確認(rèn)產(chǎn)品是否適用這個(gè)檢驗(yàn)方法，尤其是制劑中的輔料是否會(huì)有干擾；二是確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的條件能否用這個(gè)檢驗(yàn)方法獲得準(zhǔn)確的結(jié)果，包括儀器設(shè)備、環(huán)境、人員等方面.方法確認(rèn)中的鑒別、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確度、精密度、專屬性等測(cè)試，溶出度、有關(guān)物質(zhì)還應(yīng)進(jìn)行定量限的測(cè)試，對(duì)操作及限度要求與方法驗(yàn)證相同.對(duì)于特殊檢驗(yàn)方法、確認(rèn)項(xiàng)目及限度可作適當(dāng)調(diào)整，如果已使用多年的檢驗(yàn)方法能確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性、不必再補(bǔ)充確認(rèn)（如干燥失重、pH、熾灼殘?jiān)葘?shí)驗(yàn)室日常測(cè)試操作步驟）.如果方法非法定或?qū)儆谧孕虚_發(fā)，驗(yàn)證是必須的.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證應(yīng)參照中國藥典附錄.此外，該條款中“法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法”是指微生物限度和無菌檢查.另外，所有的書面檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致.所有檢驗(yàn)過程與結(jié)果應(yīng)當(dāng)有可追溯的檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄至少要包括本條款中規(guī)定的內(nèi)容.檢驗(yàn)記錄必須經(jīng)過復(fù)核，尤其是要對(duì)計(jì)算進(jìn)行嚴(yán)格的復(fù)核.所有中間控制.符合標(biāo)準(zhǔn)的 GMP 車間，是企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的重要前提。天津醫(yī)院車間裝修公司

醫(yī)療保健領(lǐng)域的潔凈車間，有效阻擋病原體傳播，全力呵護(hù)患者健康。安徽潔凈車間裝修時(shí)長

區(qū)）的內(nèi)表面和地面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)便于生產(chǎn)操作.15、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應(yīng)與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；其潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)條件相適應(yīng).16、物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前應(yīng)進(jìn)行清潔或消毒處理.17、潔凈室（區(qū)）和廠房?jī)?nèi)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房?jī)?nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施.18、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)凈化，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求.19、潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔.20、應(yīng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)百級(jí)凈化區(qū)內(nèi)空氣中的微生物數(shù)量.21、潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染.22、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄.23、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝應(yīng)合理、易于清潔.潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封.勵(lì)康安徽潔凈車間裝修時(shí)長