在無塵車間內(nèi)進(jìn)行的生產(chǎn)操作本身是污染控制的焦點(diǎn)。所有工藝步驟必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，識別潛在的污染點(diǎn)（如物料暴露、設(shè)備干預(yù)、人員操作），并制定針對性的控制措施。關(guān)鍵操作應(yīng)在單向流保護(hù)罩（RABS）或隔離器（Isolator）內(nèi)進(jìn)行，比較大限度減少人員直接干預(yù)。物料暴露時(shí)間應(yīng)盡量縮短，容器開啟、轉(zhuǎn)移、混合等操作需有詳細(xì)SOP并嚴(yán)格遵循。設(shè)備設(shè)置、調(diào)試、故障排除等干預(yù)活動(dòng)，必須按規(guī)程進(jìn)行，動(dòng)作輕緩，減少擾動(dòng)。工器具使用前后需清潔消毒并定點(diǎn)存放。禁止在生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行非必要的活動(dòng)（如維修、文件書寫）。生產(chǎn)過程中應(yīng)盡量減少人員進(jìn)出和走動(dòng)。任何掉落的物品必須按規(guī)程清潔處理后方可復(fù)用或廢棄。過程監(jiān)控（如粒子在線監(jiān)測、人員操作視頻審查）是確保規(guī)定動(dòng)作被執(zhí)行的有效手段。批生產(chǎn)記錄需詳細(xì)記錄關(guān)鍵操作步驟和時(shí)間點(diǎn)。嚴(yán)格遵守?zé)o塵車間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是成功的基石。雅安10000級無塵車間建設(shè)

    清潔與消毒是維持無塵車間潔凈度的日常工作。清潔需使用無塵抹布和拖把，材質(zhì)為超細(xì)纖維，避免擦拭時(shí)產(chǎn)生纖維脫落，清潔用水需經(jīng)過純化處理（電阻率≥18.2MΩ?cm），配合中性清潔劑使用，防止殘留化學(xué)物質(zhì)。清潔順序需遵循 “由內(nèi)到外、由上到下”，先清潔天花板和設(shè)備頂部，再擦拭墻面和工作臺面，清潔地面，避免交叉污染。消毒則根據(jù)車間類型選擇方式，電子車間可采用紫外線消毒（每次照射 30 分鐘以上），生物醫(yī)藥車間需定期進(jìn)行甲醛熏蒸或過氧化氫霧化消毒，確保殺滅空氣中和表面的微生物，消毒后需通風(fēng)換氣，避免殘留消毒藥劑影響生產(chǎn)。黃岡百級無塵車間通過維持正壓可以防止外部污染空氣滲入無塵車間。

無塵車間管理絕非一勞永逸，而是一個(gè)需要持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)過程。建立有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）機(jī)制，定期（如年度）或事件驅(qū)動(dòng)（如重大變更、重復(fù)偏差后）對車間整個(gè)管理體系進(jìn)行系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)識別、分析與評估，據(jù)此優(yōu)化資源分配和控制策略。充分利用環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、人員行為觀察記錄、偏差報(bào)告、內(nèi)外部審計(jì)結(jié)果、客戶反饋等信息，進(jìn)行趨勢分析，發(fā)現(xiàn)潛在問題和改進(jìn)機(jī)會(huì)。定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)和管理評審，評估體系符合性和有效性。積極采納新技術(shù)、新方法（如自動(dòng)化減少人為干預(yù)、更先進(jìn)的監(jiān)控設(shè)備）。通過領(lǐng)導(dǎo)層以身作則、持續(xù)深入的培訓(xùn)教育、透明的溝通機(jī)制、明確的獎(jiǎng)懲制度，將“潔凈“理念內(nèi)化為每位員工的下意識行為。鼓勵(lì)員工主動(dòng)報(bào)告隱患、提出改進(jìn)建議，形成全員參與、持續(xù)精進(jìn)的質(zhì)量文化氛圍，這是維持無塵車間長期有效運(yùn)行的根本保障。

無塵車間施工完成后，需要進(jìn)行嚴(yán)格的測試和認(rèn)證過程，這包括潔凈度測試、照度測試、溫度測試、濕度測試、漏風(fēng)量測試、氣流測試和壓差測試等，以確保無塵車間能夠滿足設(shè)計(jì)要求。測試結(jié)果必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)方案要求，才能進(jìn)行完工驗(yàn)收。無塵車間的維護(hù)和管理也是施工后的重要環(huán)節(jié)，即使施工完成并通過驗(yàn)收，也需要定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保無塵車間的潔凈度和正常運(yùn)行。這包括定期更換中、高效過濾器、清潔表面和監(jiān)測環(huán)境參數(shù)等。高效過濾器（HEPA）或超高效過濾器（ULPA）是凈化車間的關(guān)鍵部件。

    門禁與監(jiān)控系統(tǒng)是無塵車間的安全防護(hù)屏障。入口處需設(shè)置指紋或人臉識別門禁，授權(quán)人員可進(jìn)入，且系統(tǒng)需記錄人員進(jìn)出時(shí)間，便于追溯。車間內(nèi)安裝高清攝像頭，覆蓋所有生產(chǎn)區(qū)域和通道，攝像頭需具備防塵防水性能，畫面分辨率不低于 1080P，錄像保存時(shí)間不少于 30 天。此外，部分高潔凈度車間需設(shè)置氣閘室，人員進(jìn)出時(shí)氣閘室先進(jìn)行空氣置換，確保內(nèi)外氣壓平衡后再開啟對應(yīng)閘門，防止未凈化空氣隨人員進(jìn)入潔凈區(qū)，門禁與氣閘室需聯(lián)動(dòng)控制，避免違規(guī)操作。設(shè)計(jì)上考慮人、物流分離減少交叉。資陽30萬級無塵車間設(shè)計(jì)

HEPA或ULPA過濾器是維持無塵車間潔凈度的主要設(shè)備。雅安10000級無塵車間建設(shè)

無塵車間的環(huán)境狀態(tài)并非一成不變，必須通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)控體系進(jìn)行持續(xù)驗(yàn)證和預(yù)警。監(jiān)控參數(shù)包括空氣懸浮粒子濃度（按不同粒徑如0.5μm, 5.0μm等，依據(jù)ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)）、環(huán)境微生物水平（沉降菌、浮游菌、表面微生物）、壓差（確保潔凈梯度穩(wěn)定，防止低級別區(qū)污染倒灌）、溫濕度（影響舒適度、靜電控制、微生物繁殖）、以及風(fēng)速/風(fēng)量（保證換氣次數(shù)和氣流流型）。需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估，在關(guān)鍵操作區(qū)、走廊及不同級別交界處設(shè)立固定和/或移動(dòng)采樣點(diǎn)，制定詳細(xì)的監(jiān)測計(jì)劃（頻次、方法、點(diǎn)位）。使用經(jīng)校準(zhǔn)的精密儀器（粒子計(jì)數(shù)器、微生物采樣器、壓差計(jì)、溫濕度記錄儀）進(jìn)行檢測。所有數(shù)據(jù)必須實(shí)時(shí)記錄、定期分析并設(shè)置警戒限和行動(dòng)限。一旦超標(biāo)，必須啟動(dòng)偏差調(diào)查程序，查明根源（如設(shè)備故障、人員操作失誤、高效泄漏、清潔失效等），采取糾正預(yù)防措施，并重新驗(yàn)證環(huán)境合格性。雅安10000級無塵車間建設(shè)