體外溶出、滲透實驗的基本要求：：

1、皮膚：滲透實驗時，需要使用皮膚，TEWL和電導(dǎo)儀可以分析皮膚角質(zhì)層的完整性，但和滲透速率的關(guān)聯(lián)度需要進一步深入研究。體外滲透實驗，原則上大鼠、小鼠、裸鼠和豬的皮膚均可以使用，但需要進行可行性研究，從組織解剖學(xué)上看，1~3月齡乳豬皮膚與人的皮膚結(jié)構(gòu)更相似，豬耳皮膚與人上臂皮膚更相似，應(yīng)提倡使用。新鮮皮膚在24小時內(nèi)使用，冷藏情況下保存應(yīng)盡快使用，使用前應(yīng)該對皮膚滲透性的變化進行必要的評估。一般認(rèn)為，皮膚在-20℃條件下冷凍保存通常不超過1個月，但現(xiàn)有實驗數(shù)據(jù)并不能證明這樣的保存時間的皮膚與新鮮皮膚是否存在***性差異，不同皮膚在-80℃條件下冷凍保存后滲透性變化規(guī)律更應(yīng)深入研究。 通過體外實驗和計算分析，獲取有效成分經(jīng)皮滲透動力學(xué)參數(shù)。中國香港化妝品透皮擴散儀代理商

化妝品功效的透皮傳輸途徑：①角質(zhì)層；②***；③汗管。***汗管經(jīng)常被稱為“旁路”，與整個皮膚表面積相比，這兩樣皮膚附屬器*占1%以下，不成為主要吸收途徑，在大多數(shù)情況下，離子型物質(zhì)或者是大分子物質(zhì)沒辦法通過這兩項內(nèi)容進行傳輸。另外，在物質(zhì)滲透由皮膚擴散，具有縮短“時滯”的作用，近年來，這些通道的作用逐漸被重視起來，當(dāng)物質(zhì)經(jīng)達到平衡后，有關(guān)于脂質(zhì)體與***吸收的機理作用越來越被重視，一般認(rèn)為***對透皮傳輸?shù)奶厥庾饔煤茈y闡明，角質(zhì)層的透皮滲透是其主要的屏障，在離體透皮實驗研究中，皮膚角質(zhì)層如果去掉的話，那么可增加數(shù)十倍甚至數(shù)百倍的滲透性，角質(zhì)層中分子量小的藥物越容易擴散，擴散速度越大。深圳立式透皮擴散儀經(jīng)銷商可分析有效成分在皮膚內(nèi)的經(jīng)時濃度變化，開展化妝品的功效性評價。

由于角質(zhì)層提供了皮膚對藥物80%以上的擴散屏障阻力，提高藥物在角質(zhì)層中的擴散速率是提高藥物經(jīng)皮滲透的另一個重要手段，其滲透動力學(xué)特征是明顯縮短藥物的經(jīng)皮滲透時間延遲。盡管肉豆蔻酸異丙脂（IPM）對藥物的促滲作用是多方面的，但IPM往往可以通過提高藥物在皮膚中擴散性達到提高藥物經(jīng)皮吸收速率的目的。

改善藥物在角質(zhì)層與活性表皮之間的分配系數(shù)，比如弱酸或弱堿***物，在一定的溶液中可以通過色散力形成離子對，在角質(zhì)層中展示親脂性，當(dāng)離子對到達角質(zhì)層和活性表皮界面迅速解離后進入活性表皮，比如甘草次酸和三乙胺形成的離子對，使甘草次酸經(jīng)皮滲透性提高了八十多倍。

隨著化妝品行業(yè)的快速發(fā)展，消費者越來越重視化妝品的功效，而化妝品是否能透皮吸收是其發(fā)揮真正功效的前提，因此，如何評價化妝品功效成分透皮吸收的能力也成為企業(yè)、消費者以及市場監(jiān)管部門所共同關(guān)注的問題。化妝品的透皮吸收是指存在于化妝品中的有效性或者功能性成分作用于皮膚表面或者是進入皮膚的表皮、真皮等不同皮膚層，在該部位積聚并發(fā)揮有效作用的過程?；瘖y品功效成分的透皮吸收并不需要透過皮膚進入體循環(huán)，這是它與藥物的主要區(qū)別。進樣器，實時在線清洗，避免交叉污染，雙管線交叉使用，提高取樣效率。

體外皮膚滲透實驗**常用的方法是透皮擴散池法（Franzcell），該方法遵循了物質(zhì)擴散原理。試驗方法為：將化妝品涂抹到有完整角質(zhì)層的皮膚膜，通過從皮膚膜下面的接收池中定時提取接收液進行分析，用閃爍計數(shù)、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等方法來測定滲透率。除皮膚膜外，無細(xì)胞的人工合成膜也可用于Franz擴散池，人工合成膜的優(yōu)點是穩(wěn)定性好，試驗重復(fù)性好，使用方便。Franz擴散池可使皮膚充分暴露在環(huán)境條件下且不會過度水化，因此更接近體內(nèi)滲透情況，通常持續(xù)時間為24h，對于未知通透性的物質(zhì)可間隔2h取樣，對于滲透緩慢的物質(zhì)可延長取樣時間。在試驗結(jié)束后，應(yīng)分別在沖洗液、皮膚膜內(nèi)和擴散池清洗液中收集殘留物的量，回收率至少應(yīng)在100%±15%范圍內(nèi)。擴散池加熱套，合金固態(tài)加熱，溫度精確控制，設(shè)定溫度±0.2℃。深圳KX-AI-12VPC透皮擴散儀價格

科翔科技TM進行大量優(yōu)化實驗，精益求精，設(shè)計研發(fā)出了全新一代全自動滲透儀。中國香港化妝品透皮擴散儀代理商

體外溶出（釋放）實驗是TDS研究重要方法和手段，溶出度（釋放度）是TDS質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容之一，與制劑的***和工藝密切相關(guān)。正是由于這個原因，無論是藥劑研究，還是藥物分析研究，都把體外溶出作為重要的研究手段。但由于TDS給藥途徑的特殊性（角質(zhì)層的影響），體外溶出試驗結(jié)果與藥物的安全性和有效性并不存在必然的聯(lián)系，換句話說，兩種具有不同溶出行為的TDS，它們皮膚給藥的安全性和有效性可能并不存在明顯差異， BE也可能是一致或相似的，反之，兩種具有相同溶出行為的TDS，它們的安全性和有效性也可能并不相同，生物性也未必等效。

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